Projektreferenz
Interne Audits nach ISO 13485
Ein Hersteller von medizintechnischen Gerätesystemen zur Gefäßanalyse benötigt Unterstützung bei der Durchführung eines internen Audits. Zur Gewährleistung der Objektivität und Unparteilichkeit des internen Auditprozesses soll die Realisierung der internen Audits durch EXCO übernommen werden.
Die ISO 13485 enthält spezifische Anforderungen an interne Audits als Teil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass das QMS wirksam implementiert ist. Durch interne Audits können Abweichungen und Nichtkonformitäten gegenüber den Anforderungen der ISO 13485 identifiziert werden. Um die Objektivität und Neutralität des internen Auditprozesses sicherzustellen, wurde EXCO beauftragt die Durchführung des internen Audits zu übernehmen.
- Erstellung eines an das QM-System des Kunden angepassten Auditplans
- Durchführung des internen Audits entsprechend EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 , Kapitel 8.2.4 und normgerechte Dokumentation
- Beratung zu möglichen Korrekturmaßnahmen
„Mit EXCO können Sie die Objektivität und Unparteilichkeit in internen Audits auch in KMUs gewährleisten.“
- Der Kunde musste durch die Zusammenarbeit mit EXCO keine eigenen Ressourcen für das interne Audit nutzen.
- Zusätzliche Erfahrungen aus einem breiten Spektrum an bereits für vergleichbare Kunden durchgeführten internen Audits nach DIN EN ISO 13485 im Medizinumfeld wurden auf das Projekt des Kunden übertragen.
- EXCO unterstützt bei der Vorbereitung des Zertifizierungsaudits.
Mittelständisches Unternehmen im Medizintechnik-Umfeld