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Projektreferenz
Risikomanagement und Produktzulassung
Aufgrund von neuen normativen Vorgaben (ISO 14971:2019) und der Notwendigkeit, die EU 2017/745-Vorgaben (MDR) zu erfüllen, sowie Produktänderungen mussten die Risikomanagement-Akten für mehrere Legacy-Produkte eines Herstellers von Medizinprodukten überarbeitet werden. Darüber hinaus wurde für einen klinischen Prototypen eine neue Risikomanagement-Akte erstellt
Aufgaben
EXCO wurde von einem Hersteller für Medizingeräte mit den folgenden Aufgaben betraut:
- Gap-Analyse: Erstellung der Ist-Analyse inkl. Auswertung der zu behebenden normativen und regulatorischen Lücken
- Erstellung eines Maßnahmenkatalogs zur Schließung der Lücken
- Mitwirkung bei der normenkonformen Überarbeitung von Risikomanagement-Plan, Risikoanalyse, Risikomanagement-Bericht innerhalb des Risikomanagement-Teams des Kunden
- Aktualisierung der Risikoanalyse im Kundensystem
- Vorbereitung von Prüfberichten (TRF-Test Report Form) für die Produktprüfungen
- Unterstützung bei der Produktaudit-Vorbereitung
Kundennutzen
- Auditsichere Technische Dokumentation
- Bestandene internationale Produktaudits
- Zulassung im internationalen Umfeld ermöglicht
- Zuverlässige Entlastung der vorhandenen Kundenressourcen
Kunde
Hersteller von Medizingeräten und Medizinsystemen, Deutschland