UDI-Implementierung für medizinische Gase

Mit Unterstützung von EXCO implementiert ein Hersteller von Gasen, die als Medizinprodukte registriert sind, ein System zur Einführung einer universellen Produktkennung (Unique Device Identification / UDI) für acht Landesgesellschaften.

Ein zentralisiertes Projektteam erarbeitet eine Lösung für die UDI-Implementierung, die von allen Ländergesellschaften umsetzbar ist. EXCO berät das zentrale Projektmanagement hinsichtlich:

• den Anforderungen der MDR
• Lösungsspezifikationen
• Projektmanagement

EXCO erarbeitet eine Lösung in drei Phasen:

1. Projektinitialisierung: Vorstellen des Themas bei den Landesgesellschaften

2. Lösungsfindung: Erarbeiten der Anforderungen, GAP-Analyse, Erarbeiten der Lösungsspezifikation, Erarbeiten von To-Do-Listen für die Landesgesellschaften

3. Umsetzung: begleitendes Projektmanagement in der Umsetzungsphase

Als Spezialist für regulatorische Anforderungen in Produktionsprozessen der Medizintechnik mit besonderem Fokus auf die MDR konnte EXCO die Implementierung eines einheitlichen Produktidentifikationssystems (UDI) über acht individuelle Landesgesellschaften mit jeweils eigenem QM-System vorantreiben. Besonders herausfordernd war die Umsetzung des Themas "Labeling und UDI", da es sich bei dem Medizinprodukt um sogenannte Bulkgase handelte, für die es keine spezielle Verpackung gibt, für die ein Label erstellt werden kann.

Eine umfassende GAP-Analyse diente der Identifizierung potentieller Schwachstellen auf dem Weg zur MDR-Konformität.

• Erweitertes Knowhow

Mit einem umfangreichen Wissenstransfer erweitert EXCO die Kenntnisse seines Kunden zu den Themen MDR und UDI.

• Fit für die MDR

Der Kunde hat durch die Zusammenarbeit mit EXCO die Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllen können.

International tätiger Hersteller von Gasen, die als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden.