Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485

Ein Kunde, welcher im Bereich der in-vitro Diagnostika tätig ist, sucht die Unterstützung von EXCO um ein Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 einzuführen, da er die Zertifizierung des QM-Systems anstrebt.

EXCO berät den Kunden über die erforderlichen Schritte zur Erstellung eines QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485. Im Rahmen des Projektes sollen alle notwendigen Dokumente des QM-Systems implementiert werden sowie die zusätzlichen Anforderungen nach (EU) 2017/746 Verordnung über In-vitro-Diagnostika berücksichtigt werden.

In Zusammenarbeit mit EXCO wurde ein Projektplan sowie ein Übersichtsdokument mit den Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 erstellt. Anhand des Projektplanes und gemäß den normativen Anforderungen erfolgte die Erstellung der QM-Dokumente (d.h. z.B. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Qualitätsmanagementhandbuch). Dabei wurde auch die bestehende Dokumentation des Kunden analysiert bzw. die praktische Umsetzung im Kundenunternehmen berücksichtigt und in die Dokumentation aufgenommen sowie die zusätzlichen Anforderungen nach (EU) 2017/746 Verordnung über In-vitro-Diagnostika berücksichtigt.

In regelmäßigen Meetings wurden Fragen zu den erstellten Dokumenten und dem Stand des Projektes besprochen und die erstellte QM-Dokumentation im Unternehmen implementiert. Anschließend wurden die Mitarbeiter zu den eingeführten Dokumenten geschult.

• Erstellung eines Projektplanes
• Analyse bestehender Prozesse des Kunden
• Normenrecherche /-arbeit
• Recherchetätigkeiten zu regulatorischen Anforderungen

• Zielsichere Umsetzung durch fachlich kompetente Beratung und normengerechte Dokumentenerstellung
• Zeitersparnis für Recherchetätigkeiten und deren Umsetzung

Unternehmen, das In-vitro-Diagnostika für Forschungseinrichtungen entwickelt und produziert